PEAK-AF study

Wegner FK et al.: Prospective blinded Evaluation of the smartphone-based AliveCor Kardia ECG monitor for Atrial Fibrillation detection: The PEAK-AF study. Eur J Intern Med 73 (2020):72-75
DOI: 10.1016/j.ejim.2019.11.018

Elektrophysiologen der Uni Münster analysierten 296 EKG von 99 Patienten (38 weiblich, Alter 64 ± 15 Jahre) mit dem AliveCor Kardiamobile. 20 % der klassischen „Ableitung-I-EKG“ (mit den Fingern der re. und li. Hand) zeigten ein kritisches Maß an Artefakten. Die EKG-Interpretation durch Elektrophysiologen ergab eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 94 % für Vorhofflimmern oder -flattern in Ableitung I (κ = 0.90) und eine Sensitivität von 96 % und Spezifität von 97 % in der links-parasternalen NPL-Ableitung (κ = 0.92). Der Befundungs-Algorithmus des Gerätes ergab eine signifikant geringere Sensitivität (55-70%), Spezifität (60-69%) und Genauigkeit (κ = 0.4-0.53), aber einen hohen negativen prädiktiven Wert von 100 %. Patienten mit Vorhofflattern (n = 5) und mit ventrikulärer Stimulation (n = 12) wurden vom Algorithmus häufig falsch klassifiziert.
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Genauigkeit der Herzfrequenz-Messung mit der Apple Watch

Seshadri DR et al.: Accuracy of the Apple Watch 4 to Measure Heart Rate in Patients With Atrial Fibrillation. IEEE J Transl Eng Health Med 8 (2019):2700204
DOI: doi.org/10.1109/JTEHM.2019.2950397

Background
Wearable wrist-monitors offer an unobtrusive way to acquire heart rate data in an efficient manner. Previous work in this field has focused on studying healthy subjects during exercise but has yet to assess the efficacy of these devices in patients suffering from common cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation.
Objective
The objective of this pilot study was to assess the accuracy of the Apple Watch heart rate monitor in fifty patients experiencing atrial fibrillation compared to telemetry.
Results
Results from this pilot clinical study demonstrated a correlation coefficient of 0.7 between all readings on the Apple Watch and telemetry. Furthermore, the Apple Watch assessed heart rate more accurately in patients who were in atrial fibrillation than in those that were not (rc = 0.86, patients in AF, vs. rc = 0.64, patients not in AF).
Clinical Impact
The presented data from this pilot study suggests that caution should be noted before using the Apple Watch 4 wearable wrist monitor to monitor heart rate in patients with cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation.

MAFA II Study

Guo Y et al.: Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol 74 (2019):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019.

246.541 Chinesen im Alter ≥18 Jahren haben die PPG screening app heruntergeladen und 187.912 von ihnen (mittleres ALter 35 Jahre, 86.7 % männlich) nutzten vom 26.10.2018 bis zum 20.05.2019 für 14 Tage ein smart device (Armband Honor Band 4 oder Armbanduhr Huawei Watch GT oder Honor Watch) zum Monitoring. 424 von ihnen (0.23 %, mittleres Alter 54 Jahre, 87.0 % männlich) erhielten eine „suspected AF“ Mitteilung, von ihnen konnten 262 effektiv überprüft werden. 227 von diesen 262 (87.0 %) hatten tatsächlich VHF (positiver prädiktiver Wert der PPG-Signale 91.6 % (95%-CI: 91.5-91.8 %). Sowohl vermutetes als auch bestätigtes VHF waren mit zunehmenden Alter häufiger (p für den Trend <0.001). 216 der 227 Teilnehmer mit bestätigtem VHF (95.1 %) wurden in ein Programm zum integrierten VHF-Management mittels mobiler VHF-App aufgenommen; etwa 80 % der Hochrisiko-Patienten wurden erfolgreich antikoaguliert.

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LOOP Studie

Diederichsen SZ et al.: Natural History of Subclinical Atrial Fibrillation Detected by Implanted Loop Recorders. J Am Coll Cardiol 74 (2019):2771-2781.
doi.org/10.1016/j.jacc.2019.09.050

590 Risikopatienten (≥70 Jahre, ≥1 zusätzlicher Risikofaktor) wurden insgesamt 685.445 Tage lang mittels implantiertem Event-Recorder überwacht. VHF-Episoden ≥6 Min. wurden bei 205 Teilnehmern (35%) detektiert. Die mediane VHF-Last betrug 0.13 % der Zeit und steigerte sich mit jeder Verdopplung des NT-proBNP um den Faktor 1.31 (95% CI: 1.02 to 1.68). VHF-Episoden traten an 2.7 % der Tage auf. Bei 33 der VHF-Patienten (16 %) kam es zu einer Progression hin zu 24-Std.-Episoden, während 46 (22 %) in den letzten 6 Monaten (oder länger) keine VHF-Episoden mehr zeigten. 185 der VHF-Patienten (90 %) waren anfangs asymptomatisch und 178 (87 %) blieben es auch im Follow-Up. Die mittlere Herzfrequenz während VHF lag bei 96 min-1, 24 min-1 schneller als bei Sinusrhythmus tagsüber.
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Und wer braucht sowas?

Ob sich Anschaffung und Benutzung eines SmartEKG-Gerätes lohnen? Kommt sehr drauf an, wer das wissen will:

Technik-Freaks

Wer schon an Schrittzählern und Pulsuhren seine Freude hatte, der wird auch Apple Watch und Co. lieben. Das eigene EKG anfertigen und rumzeigen zu können, ist für viele einfach nur cool … solange es noch nicht jeder hat. Diese Art von persönlichem Nutzen kann jeder am besten selbst bewerten.

Menschen mit dauerhaft gespürten Pulsauffälligkeiten

Wer andauernd zu schnellen, zu langsamen oder unregelmäßigen Puls spürt, wünscht sich einerseits eine genaue Diagnose und andererseits einen professionellen Rat, wie damit umzugehen ist. Zwar lässt sich der Herzrhythmus auch mit einem SmartEKG-Gerät feststellen, fast immer aber wird der dann gefragte Arzt für eine möglicht genaue Diagnose ein konventionelles 12-Kanal-EKG anfertigen lassen. In diesen Fällen ist das SmartEKG also ganz nett, aber unnötig.

Menschen mit nur manchmal gespürten Pulsauffälligkeiten

SV-Tachykardie Apple Watch
Eigendokumentation einer Schmalkomplex-Tachykardie (vermutlich Vorhofflattern) und deren Ende mit einer Apple Watch
Auch wer nur manchmal Aussetzer, Extraschläge, Herzrasen oder andere Pulsunregelmäßigkeiten spürt, wünscht sich natürlich ebenso so sehr eine professionelle Diagnose, Risikoeinschätzung und Beratung. Und hier kann sich das SmartEKG als geradezu segensreich herausstellen.

Bei manchen dieser Menschen gelingt es mit herkömmlichen Verfahren nämlich nicht, die Rhythmusstörung mit einem EKG zu dokumentieren. Sei es, dass die Anfälle überhaupt zu selten auftreten oder (wie der Zahnschmerz beim Zahnarztbesuch) genau dann ausbleiben, wenn das 24-Stunden-EKG-Gerät in der Arztpraxis angelegt wurde. Wer in dieser Situation über ein Gerät mit EKG-Elektroden verfügt (z. B. Apple Watch ab Series 4, Withings Move ECG oder AliveCor), der erspart sich weitere umständliche Diagnostik. Hat man das EKG doch ständig dabei und braucht es bei der nächsten Attacke nur scharf zu schalten. Die genannten Geräte erstellen sehr brauchbare EKG, die sich vor den üblichen LZ-EKG-Aufzeichnungen nicht verstecken brauchen. Das EKG kann für den Arzt als PDF ausgedruckt oder per Mail versandt werden und dieser kann anhand der Krankengeschichte und des EKG oft schon entscheiden, ob weitere Untersuchungen notwendig sind. So lässt sich evtl. schon im Rahmen einer Videosprechstunde eine befriedigende Klärung erreichen.

Menschen, die keine Rhythmusstörungen spüren

Hier wird’s schwierig… und der Rat für oder wider bekommt etwas Subjektives. Lassen Sie es mich mal so ausdrücken: Menschen vor dem 65. Lebensjahr ohne Schlaganfall, Bluthochdruck, Zucker- oder Gefäßkrankheit haben definitiv keinen nachweisbaren Vorteil von einem SmartEKG-Überwachungsgerät.

Bei allen anderen ist diese Frage einfach noch nicht entschieden, derzeit laufende Studien werden uns hier in den nächsten drei Jahren hoffentlich weiterhelfen. Da es sich aber immer um sogenannte Screening-Untersuchungen handelt, wird die Antwort auf die Frage nach dem persönlichen Nutzen auch zukünftig eine ganz persönliche sein dürfen und sein müssen. Der eine möchte sowas eben wissen und der andere nicht, und beide aus völlig legitimen Gründen. Diesen Menschen möchte ich raten, sich vorher über die Problematik des Screenings zu informieren. Ein guter Einstieg dazu wäre der Artikel Screening auf Vorhofflimmern.

HEARTLINE Study

Am 25. Februar 2020 hat die Rekrutierungsphase für HEARTLINE begonnen. Die von Apple (Hersteller der Apple Watch) und Johnson & Johnson (Mutterkonzern von Janssen Pharmaceutical, die in den USA den Gerinnungshemmer Xarelto vertreiben) gesponsorte Studie mit geplant 150.000 Patienten soll als randomisierte Endpunktstudie klären, ob Massenscreening mit der Pulsuhr die Gesundheit der Betroffenen verbessert.

Teilnehmen können US-Bürger im Alter von mindestens 65 Jahren mit einem iPhone 6s oder neuer, die eine (traditionelle) Medicare-Krankenversicherung haben und einer Verwendung ihrer Versicherungsabrechnungen zustimmen. Die Hälfte der Studienteilnehmer soll randomisiert zum Erwerb einer Apple Watch Series 5 oder neuer aufgefordert werden oder eine solche für die Studiendauer leihweise zur Verfügung gestellt bekommen. Die Probanden sollen 3 Jahre beobachtet werden (2 Jahre Interventionsphase und 1 Jahr Nachbeobachtung).

ASSERT-III study

McIntyre WF et al.: Prevalence of undiagnosed atrial fibrillation in elderly individuals and potential cost-effectiveness of non-invasive ambulatory electrocardiographic screening: The ASSERT-III study. J Electrocardiol (2019) 58:56-60.
doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.11.040

In der kanadischen Studie wurde bei 100 Menschen im Alter von ≥80 Jahren (im Mittel 84±3 Jahre, CHADS-VASc-Score im Mittel 4.5) ein kontinuierliches EKG-Monitoring (Vitaphone 3100) über 30 Tage durchgeführt und optional um weitere 30 Tage verlängert, wenn kein Vorhofflimmern (VHF) registriert wurde. VHF ≥6 Min. wurde bei 14 %, ≥6 Std. bei 8 % und ≥24 Std. bei 3 % festgestellt. Eine Woche EKG-Monitoring verursachte Kosten von $ 50.000 pro „quality-adjusted life-year-gained“, 30 Tage bzw. 60 Tage verursachten entsprechend $ 70.000 bzw. $ 84.000.
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Subklinisches Vorhofflimmern

Subklinisches Vorhofflimmern (auch SCAF für Subclinical Atrial Fibrillation) ist eine Wortneuschöpfung der letzten Jahre. Sie entspringt dem Bedürfnis, eine Art „Vorhofflimmern light“ zu definieren, das ein geringeres Schlaganfallrisiko mit sich bringen könnte als die bislang untersuchten Formen von Vorhofflimmern (VHF). Dann nämlich wären für das subklinische VHF möglicherweise auch zurückhaltendere Empfehlungen zur Blutverdünnungstherapie angebracht.

Breite Verwendung finden der Begriff und das Akronym SCAF seit Mitte der 2010er-Jahre mit einer bunten Vielfalt an Definitionen (1) und oft als Synonym für die sog. AHRE. (2) In den Leitlinien findet der Begriff noch keine Erwähnung, weder in der 2019 aktualisierten US-Guideline (3) noch in der 2016 veröffentlichten ESC-Guideline (4). Eine halbwegs verbindliche und exakte Definition wird erstmals in einem Scientific Statement der AHA vom Dezember 2019 versucht:

For this scientific statement, SCAF is defined as episodes of asymptomatic AF detected by intracardiac, implantable, or wearable monitors and confirmed by intracardiac electrogram or review of the recorded rhythm on the ECG.(5)

Ich bin sehr gespannt, ob diese Definition ihren Weg in die Leitlinien findet. In meinen Augen ist sie unlogisch und schafft mehr Probleme als sie löst. Doch dazu später mehr …

Warum ein neuer Begriff?

In den letzten Jahren haben wir bei vielen Menschen Vorhofflimmern identifiziert, das zuvor verborgen geblieben wäre. Dafür sind drei voneinander unabhängige Trends verantwortlich:

  • Moderne Herzschrittmacher erkennen zuvor verborgene Vorhof-Rhythmusstörungen, sog. AHRE (Atrial High Rate Episodes), die oft eine Vorstufe oder stumme Variante von Vorhofflimmern sind.
  • Besonders nach Schlaganfällen wird ein immer ehrgeizigeres Screening auf Vorhofflimmern betrieben.
  • SmartEKG-Geräte wie die Apple Watch finden zunehmende Akzeptanz und Verbreitung.

Spektrum von Vorhofflimmern
Das VHF-Spektrum verschiebt sich, weil neue Verfahren auch frühere und leichtere Stadien aufdecken
(Die blauen Balken symbolisieren VHF-Episoden, die im Laufe der Erkrankung meist zunehmen)

Die neuen Technologien sind besonders dann überlegen, wenn das Vorhofflimmern nur selten oder für kurze Zeit auftritt. Das führt dazu, dass der Anteil an Patienten mit seltenen und/oder kurzen VHF-Episoden im Laufe der Jahre ansteigt. Gleichzeitig aber ergeben sich diverse Hinweise, dass insbesondere die sehr kurzen und sehr seltenen VHF-Episoden nicht das gleiche Schlaganfallrisiko mit sich bringen wie die sehr langen oder gar dauerhaften. (6) (7)

Daraus resultiert die Sorge, man könne mit Kanonen auf Spatzen schießen, wenn die womöglich harmloseren Störungen in gleicher Weise mit blutverdünnenden Medikamenten behandelt werden wie althergebrachtes Vorhofflimmern.

Diskussion

Es ist weiß Gott keine Neuigkeit, dass nicht alle Menschen mit Vorhofflimmern das gleiche Risiko für einen Schlaganfall tragen. Viele Variablen für dieses Risiko (Lebensalter, Bluthochdruck, bereits erlittene Schlaganfälle usw.) kennen wir viele Jahre und haben gelernt, jedem Patienten daraus eine möglichst maßgeschneiderte Therapie zu empfehlen.

Derzeit kristallisiert sich als weitere Variable die Dauer einzelner Flimmerepisoden heraus, möglicherweise auch die Summe aller Episoden (=Flimmerlast). Aus meiner Sicht wäre es jetzt mehr als logisch, entsprechende Studien zu diesem Thema abzuwarten und deren Ergebnisse dann in Form revidierter Leitlinien in das bestehende Therapiekonzept zu integrieren.

Stattdessen werden im Jahrestakt neue Begriffe für angeblich neue Formen von VHF erdacht, die selbst in renommierten Journalen kreuz und quer verwendet werden. Mal synonym, mal nebeneinander, mal eher freihändig und mal mit ersichtlich bemühten Definitionen. An dieser Stelle komme ich dann zur Definition im Scientific Statement der AHA vom Dezember 2019:

Subklinisches Vorhofflimmern ist definiert als Episoden von asymptomatischem VHF, die von intrakardialen, implantierten oder tragbaren Aufzeichnungsgeräten entdeckt und mittels intrakardialem EKG oder Begutachtung des registrierten EKG bestätigt wurden. (Übersetzung von mir)

Der Sinn dieser Definition erschließt sich mir leider gar nicht. Hier wird plötzlich auf die Abwesenheit von Symptomen und die Art des Erstentdecker-Gerätes fokussiert, deren Bedeutung für das Schlaganfallrisiko völlig unklar ist. Andererseits werden Episodendauer bzw. Flimmerlast völlig ignoriert, obgleich gerade deren Bedeutung für dieses Risiko immer deutlicher zu Tage tritt. Sehr abenteuerlicher Versuch, damit ein Kollektiv mit geringerem Schlaganfallrisiko abgrenzen zu wollen! Problematisch an dieser Definition ist außerdem, dass alle mittels traditionellem Langzeit-EKG diagnostizierten asymptomatischen VHF-Patienten hineinfallen. Diese waren aber schon vor Jahrzehnten in den „Klassiker-Studien“ zur Blutverdünnung bei Vorhofflimmern enthalten (paroxysmales VHF hatten ein Drittel der Patienten in SPAF und 18 % in Active W) und die bisherigen Daten sprechen dafür, dass sie auch ein vergleichbares Schlaganfallrisiko haben.

Ausblick

Ich wage an dieser Stelle folgende Prognose (Vorsicht … Glaskugel-Hellseherei!):
Die rasante Verbreitung neuer Diagnoseverfahren für Vorhofflimmern (Herzschrittmacher, implantierte Recorder und vor allem SmartEKG-Geräte) wird unsere Sicht auf die Dinge ein wenig ändern, aber nicht viel.

Anteil paroxysmales Vorhofflimmern
Anteil von subklinischem Vorhofflimmern (ganz oben in hellblau) im Laufe der Jahre (Zahlen geschätzt)
So ist der Anteil von Patienten mit sehr seltenen und/oder sehr kurzen VHF-Episoden über die Jahre angestiegen und er wird noch weiter steigen. Bei diesen Patienten werden zukünftig zwei Dinge besondere Aufmerksamkeit fordern: Die Flimmerlast und die Zuverlässigkeit der VHF-Diagnose. Die Flimmerlast wird eines Tages entweder in Form eines weiteren Risikofaktors in die Entscheidung zur Antikoagulation eingehen (dann vielleicht als CHADS-VAScB mit zusätzlichem „B“ für burden) oder nur bei Patienten mit einem CHADS-VASc-Score von 1 (Männer) bzw. 2 (Frauen) die Empfehlung beeinflussen.

Die Diagnose-Zuverlässigkeit wird eine immer größere Rolle spielen, weil 1- und 3-Kanal-EKG grundsätzlich schwieriger zu bewerten sind als das „normale“ 12-Kanal-EKG. Insofern wird es immer anspruchsvoller, „Fake-Vorhofflimmern“ und „wahres Vorhofflimmern“ auseinanderzuhalten. Was übrigens schon heute ein m. E. viel zu wenig beachtetes Problem darstellt, siehe verschiedene Berichte von Kardiologen und sogar aus akademischen Lehrkrankenhäusern.

Definition von Vorhofflimmern

Bei der Diskussion um subklinisches Vorhofflimmern und AHRE ist es angebracht, die aktuell „gültigen“, d. h. am breitesten akzeptierten, Definitionen von Vorhofflimmern im Gedächtnis zu behalten:

ESC-Leitlinie 2016

The diagnosis of AF requires rhythm documentation using an electrocardiogram (ECG) showing the typical pattern of AF: Absolutely irregular RR intervals and no discernible, distinct P waves. ECG-documented AF was the entry criterion in trials forming the evidence for these guidelines. By accepted convention, an episode lasting at least 30 s is diagnostic. Individuals with AF may be symptomatic or asymptomatic (‘silent AF’)

US-Leitlinie 2014

The diagnosis of AF in a patient is based on the patient’s clinical history and physical examination and is confirmed by ECG, ambulatory rhythm monitoring (eg, telemetry, Holter monitor, event recorders), implanted loop recorders, pacemak- ers or defibrillators, or, in rare cases, by electrophysiological study.